CALMIOX 5 MG/G CREMA 30 G

Acción y mecanismo

– [ANTIINFLAMATORIO]: corticosteroide tópico con acción antiinflamatoria local que inhibe la acción de los mediadores celulares de la inflamación (cininas, prostaglandinas, histaminas, etc.) la dilatación vascular y la permeabilidad vascular, disminuyendo así el edema y el prurito. Los corticoides tópicos presentan también acción antimitótica, antiproliferativa e inmunosupresora. La potencia oscila según la forma de la molécula, considerándose dentro del Grupo I (potencia débil) cuando está en forma de base y acetato, Grupo II (potencia intermedia) cuando está en forma de butirato y propionato y Grupo III (potencia alta) en forma de aceponato. Presentaciones con hidrocortisona acetato al0,5% están disponibles en especialidades plublicitarias (EFP)

Farmacocinética

Vía tópica:
– Absorción: Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta. La absorción viene determinada por la cantidad aplicada, por el vehículo utilizado, el estado de la piel (integridad de la barrera dérmica), el lugar de aplicación (absorción baja -menos del 1%
– en palmas de las manos, rodilla, codo, plantas de los pies. Absorción más alta (hasta el 30%) en las zonas donde el estrato córneo es muy delgado como cara y genitales) y el empleo de vendajes oclusivos. Cuando existe un proceso inflamatorio, cualquier alteración o enfermedad de la piel, en niños y durante los tratamientos oclusivos, la absorción es mayor.
– Metabolismo: Tras la administración tópica la hidrocortisona es metabolizada principalmente en la piel. La cantidad absorbida (generalmente pequeña) sistémicamente es metabolizada fundamentalmente en el hígado a metabolitos inactivos.
– Eliminación: Eliminación mayoritaria por vía renal metabolizada y conjugada con ácido glucurónido y sulfatos. Cantidades insignificantes del fármaco se eliminan por las heces.

Indicaciones

«EFP»:
– [PRURITO]. Alivio temporal sintomático del picor de la piel por irritación de la misma, [DERMATITIS POR CONTACTO] con jabones, detergentes, metales, [PICADURAS DE INSECTOS] y ortigas.
– [HEMORROIDES]. Tratamiento local, temporal y sintomático de la irritación y [PRURITO ANAL] externo asociado a hemorroides.

Posología

* Dermatosis y picor de la piel:
– Adultos, tópica: aplicar sobre la zona afectada una fina película 1 ó 2 veces al día. En casos más severos en los que se utiliza hidrocortisona en forma de base o acetato (baja potencia), puede administrarse hasta 3 ó 4 veces diarias.
En dermopatías rebeldes se podrá emplear vendaje oclusivo y se aplicará la correspondiente terapia antimicrobiana si procede, bajo supervisión médica. Iniciada la mejoría clínica puede ser suficiente con una aplicación al día.
– Niños >= 12 años: aplicar sobre la zona afectada una fina película 1 ó 2 veces al día. En casos más severos en los que se utiliza hidrocortisona en forma de base o acetato (baja potencia), puede administrarse hasta 3 ó 4 veces diarias.
– Niños < 12 años: aplicar sobre la zona afectada una fina película 1 ó 2 veces al día. La aplicación en niños debe realizarse siempre bajo supervisión médica.
En dermatitis del pañal se suele utilizar hidrocortisona al 1% durante 5-7 días como máximo.
* Uso externo en hemorroides:
– Adultos y niños > 12 años, tópica: aplicar por la mañana, por la noche y después de cada evacuación hasta un máximo de 4 veces al día.
No debe utilizarse más de 7 días seguidos salvo criterio médico.

Normas para la correcta administración

– Aplicación dérmica: aplicar una capa delgada y frotar suavemente.
– Cuero cabelludo (lociones capilares): separar el cabello, aplicar una pequeña cantidad y frotar suavemente.
– Aplicación externa en hemorroides: primero debe limpiarse la zona afectada con un jabón suave y agua templada. Luego secar con un paño suave y aplicar el preparado siempre en la zona externa anal.

Contraindicaciones

– [ALERGIA A CORTICOIDES].
– [INFECCION DE PIEL] a tratar. Los corticoides presentan efectos inmunosupresores, por lo que podría dar lugar a empeoramiento de infecciones bacterianas, víricas, fúngicas y parasitarias de la región a tratar, como por ejemplo: [VARICELA], [INFECCION POR HERPESVIRUS], [HERPES ZOSTER], [TUBERCULOSIS CUTANEA], [ROSACEA].
– No se aconseja la utilización de corticoides tópicos en caso de piel dañada, [HERIDAS], [ACNE], [PIE DE ATLETA], [ULCERA CUTANEA], [ESCARAS], escoceduras ni irritación de los pañales. Puede producirse una mayor absorción del corticoide

Precauciones

– Los corticoesteroides que se administran por vía tópica presentan cierta absorción sistémica. Si se aplican en áreas extensas y además se utiliza un vendaje oclusivo o durante un periodo prolongado aumenta la absorción, y con ellos los efectos sistémicos (no deseados), especialmente en niños (ver Niños).
– [DIABETES]. Podría alterarse el control de la diabetes al incrementar la glucosa en sangre y orina. Sin embargo, es poco probable que ocurra cuando se utilizan durante cortos períodos de tiempo.
– [TUBERCULOSIS]. Pueden empeorar las infecciones ya existentes o aparecer otras nuevas.
– [INFECCION DE PIEL] a tratar. Ha de iniciarse la terapia antibacteriana o antifúngica apropiada. Suprimir el corticoesteroide hasta que la infección esté controlada.
– Enfermedades cutáneas que pueden dar lugar al adelgazamiento de la piel ([ATROFIA CUTANEA]) y fácil aparición de hematomas ([ALTERACIONES DE LA COAGULACION]). Los corticoesteroides pueden aumentar el adelgazamiento de la piel.
– [INSUFICIENCIA HEPATICA] dado que su metabolismo es fundamentalmente hepático.

Advertencias sobre excipientes:

– Por contener butil hidroxianisol como excipiente puede producir reacciones locales en la piel, tales como dermatitis de contacto, o irritación de los ojos o membranas mucosas.

Advertencias sobre excipientes:

– Por contener bronopol puede provocar reacciones locales en la piel como dermatitis de contacto.

Advertencias sobre excipientes:

– Por contener ácido benzoico como excipiente, puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas.

Consejos al paciente

– No se deben emplear productos con corticosteroides en niños sin prescripción médica.
– Se aconseja asimismo evitar la administración en áreas extensas de piel.
– Evitar el contacto con los ojos y mucosas.
– Lavarse bien las manos tras su aplicación. Si entrara accidentalmente en los ojos, aclararlos con agua.
– No aplicar otros productos en el área afectada sin consultar antes con el médico.
– Salvo prescripción médica, no aplicar ningún tipo de vendaje en la zona tratada, ni cubrirla.
– Si se aplica a niños en la zona del pañal, evitar poner pañales apretados o braguitas de plástico.
– El empleo de hidrocortisona no debe sobrepasar el periodo de tiempo recomendado (ver Posología).
– No debe aplicarse internamente en la zona anal ni en la genital. Este preparado es únicamente de uso externo.

Advertencias especiales

– En niños la administración, deberá ser estrictamente controlada por el pediatra.
– Los corticoesteroides que se administran por vía tópica presentan cierta absorción sistémica. Si se aplican en áreas extensas y además se utiliza un vendaje oclusivo o durante un periodo prolongado aumenta la absorción, y con ellos los efectos sistémicos (no deseados), especialmente en niños.
– Cuando se use en hemorroides, no debe emplease si apareciese hemorragia hemorroidal.
– En caso de irritación, suspender la aplicación.

Embarazo

– Categoría C de la FDA. No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. No utilizar hidrocortisona tópica durante periodos prolongados o en zonas extensas en mujeres que estén o puedan estar embarazadas debido a la posibilidad de una absorción sistémica de la misma. Su empleo se reservará únicamente para los casos en los que el beneficio potencial justifique posibles riesgos para el feto.

Lactancia

– Se desconoce si la hidrocortisona tópica se excreta por la leche materna, pero se sabe que sí se excretan los corticosteroides sistémicos en la leche pudiendo ocasionar en el niño efectos tales como inhibición del crecimiento, por lo que se aconseja precaución si se tiene que utilizar hidrocortisona tópica durante la lactancia. En caso de utilizarse, no debe aplicarse en las mamas justo antes de dar de mamar.

Niños

Los niños son especialmente susceptibles a padecer efectos adversos ya que en ellos la absorción es mayor. Con los corticoides más potentes se han descrito casos de supresión adrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento e hipertensión craneal producidos por la absorción sistémica de corticosteroides tópicos.
Los niños son más susceptibles a la toxicidad del fármaco debido a una mayor proporción de la superficie de la piel en la relación con el peso corporal, por ello debe tenerse especial precaución en pacientes pediátricos, especialmente cuando se traten de forma prolongada zonas extensas o se utilicen vendajes oclusivos (un pañal ajustado puede considerarse como tal). Si el medicamento, bajo indicación médica, ha de aplicarse a un niño en la zona del pañal, evitar poner pañales apretados o braguitas de plástico.
En niños se debe limitar la duración del tratamiento al estrictamente necesario, considerando que la no aplicaciónde un corticoide tópico en casos de necesidad puede perpetuar la condición no tratada.
Una terapia pediátrica que consista en dos aplicaciones diarias deberá ser cuidadosamente determinada por el médico.

Ancianos

– Es una población particularmente susceptible a padecer efectos adversos, ya que en ellos la absorción es mayor. La aplicación en mayores de 65 años debe realizarse siempre bajo supervisión médica.

Efectos sobre la conducción

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero teniendo en cuenta su bajo índice de absorción, se espera que este efecto sea nulo o insignificante.

Reacciones adversas

A las dosis recomendadas el empleo de hidrocortisona por vía tópica raramente se asocia a la aparición de reacciones adversas sistémicas. Sin embargo, estos efectos se producen generalmentedespués del uso prolongado, dosificación alta, u oclusión del lugar, desapareciendo al suprimir el tratamiento o reducir la frecuencia de administración.
Las reacciones adversas se consideran muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
– Dermatológicas/alérgicas: Raras: [ERITEMA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS],[DERMATOMICOSIS], [IRRITACION CUTANEA], [PRURITO] y [SEQUEDAD DE PIEL] en la zona de aplicación, [ACNE], [ROSACEA],[HIRSUTISMO], [TELANGIECTASIA], aparición de [ESTRIAS] dérmicas rojizas, [ATROFIA CUTANEA] con adelgazamiento y fragilidad cutánea, [FOLICULITIS], [HIPERPIGMENTACION CUTANEA],despigmentación cutánea (ligera y reversible), [HIRSUTISMO], [DERMATITIS POR CONTACTO] y retraso en la cicatrización de heridas. [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. Muy raras: taquifilaxia y efecto rebote.
– Endocrinas: Muy raras: [SINDROME DE CUSHING], [HIPERGLUCEMIA], [GLUCOSURIA], trastornos hipotálamo hipofisarios.
En niños se han descrito casos aislados de [HIPERTENSION INTRACRANEAL] benigna y supresión suprarrenal que se manifiesta con [RETRASO EN EL CRECIMIENTO] y [AUMENTO DE PESO]; una terapia crónica puede interferir con el desarrollo del niño.

Sobredosis

Síntomas: Los corticosteroides tópicos aplicados en grandes áreas o durante tiempo prolongado pueden absorberse en cantidad suficiente para producir efectos sistémicos. La sobredosis por corticoides da lugar a la aparición de un síndrome de Cushing y supresión del eje hipotálamo-hipofisario.
Tratamiento: No existe antídoto específico. Se procederá a la suspensión del corticoide y a instaurar un tratamiento sintomático. El tratamiento consiste en dilución con líquidos.

– No se deben emplear productos con corticosteroides en niños sin prescripción médica.
– Se aconseja asimismo evitar la administración en áreas extensas de piel.
– Evitar el contacto con los ojos y mucosas.
– Lavarse bien las manos tras su aplicación. Si entrara accidentalmente en los ojos, aclararlos con agua.
– No aplicar otros productos en el área afectada sin consultar antes con el médico.
– Salvo prescripción médica, no aplicar ningún tipo de vendaje en la zona tratada, ni cubrirla.
– Si se aplica a niños en la zona del pañal, evitar poner pañales apretados o braguitas de plástico.
– El empleo de hidrocortisona no debe sobrepasar el periodo de tiempo recomendado (ver Posología).
– No debe aplicarse internamente en la zona anal ni en la genital. Este preparado es únicamente de uso externo.