VECTRA FELIS 423/42,3 MG SOLUCION SPOT-ON PARA GATOS 3 PIPETAS 0,9 ML

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización: Ceva Santé Animale, 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francia

Fabricante responsable de la liberación del lote: Ceva Santé Animale, 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francia AB7 SANTE, Chemin des Monges, 31450 Deyme, Francia

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Vectra Felis 423 mg/42,3 mg solución spot-on para gatos

dinotefuran / piriproxifeno

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS

Cada aplicador spot-on con 0,9 ml contiene: 423 mg de dinotefuran y 42,3 mg de piriproxifeno.

Solución spot-on incolora a amarilla pálido

4. INDICACIONES DE USO

Pulgas:

Este medicamento veterinario mata las pulgas (Ctenocephalides felis) de los gatos infestados y previene nuevas infestaciones durante un mes. También evita la multiplicación de las pulgas, mediante la inhibición de la aparición de pulgas inmaduras en el entorno del gato, durante tres meses.

5. CONTRAINDICACIONES

No usar en gatos o gatitos que pesen menos de 0,6 kg

No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.

6. REACCIONES ADVERSAS

Se ha observado ligera descamación, eritema transitorio y alopecia en raras ocasiones, que normalmente desaparecen espontáneamente sin tratamiento.

Pueden aparecer signos neurológicos transitorios como temblores musculares o letargo en muy raras ocasiones y, en particular, después de lamer el lugar de aplicación.

Pueden observarse efectos cosméticos transitorios tales como pelo húmedo y un residuo seco blanco en el punto de aplicación, en muy raras ocasiones y que pueden persistir hasta 7 días; no obstante, estos efectos normalmente ya no se observan pasadas 48 horas. Estos cambios no afectan a la seguridad o a la eficacia del medicamento.

Otros trastornos en el lugar de aplicación, como eritema, prurito, lesiones e inflamación, pueden ocurrir en muy raras ocasiones.

Hiperactividad y taquipnea pueden ocurrir muy raramente.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

• Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
• Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
• Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
• En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
• En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7. ESPECIES DE DESTINO

Gatos.

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Unción dorsal puntual.

Debe tenerse cuidado para aplicar el medicamento únicamente sobre piel intacta (sin heridas) del gato.

Dosis:

Utilice un aplicador spot-on para una administración en un único gato.

No se recomienda el uso en gatos de menos de 7 semanas de edad o que pesen menos de 0,6 Kg.

(La dosis mínima recomendada es de 42,3 mg de dinotefuran/kg peso y de 4,23 mg de piriproxifeno/kg peso. El rango de dosis de tratamiento es de 42,3 a 705 mg de dinotefuran/kg peso y de 4,23 a 70,5 mg de piriproxifeno/kg peso para gatos que pesen entre 0,6 y 10 kg)

Esquema de tratamiento:

Tras una única administración el medicamento prevendrá la infestación por pulgas durante un mes y prevendrá nuevas multiplicaciones de pulgas mediante la inhibición de la aparición de pulgas en el entorno del gato durante 3 meses. La necesidad de volver a tratar a los gatos que puedan haber sido reinfestados y el intervalo de tiempo entre estos tratamientos, deben basarse en la evaluación de un veterinario.

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Administración:

Cómo aplicar:

Retirar el aplicador spot-on del envase.

Paso 1: Sujete el aplicador en posición vertical, colocando los dedos por debajo del disco mayor según se muestra.

Paso 2: Con la otra mano, presione hacia abajo sobre el disco pequeño hasta que los 2 discos se junten. Así se perforará el sello.

Paso 3: El gato debe permanecer de pie o en una posición cómoda para facilitar la aplicación. Aparte el pelo, en la base de la cabeza del gato, hasta que la piel sea visible. Aplique el medicamento lentamente con la punta del aplicador sobre la piel. Evite la aplicación superficial en el pelo del gato.

10. TIEMPO(S) DE ESPERA

No procede.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el aplicador spot-on después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

12. ADVERTENCIAS ESPECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Deben tratarse todos los gatos del hogar. Los perros del hogar únicamente deben tratarse con un medicamento veterinario autorizado para su uso en esta especie.

Las pulgas pueden infestar la cesta del gato, la cama y las zonas de descanso habituales, como alfombras y colchonetas. En caso de infestación masiva por pulgas y al principio de las medidas de control, estas áreas deben ser tratadas con un insecticida adecuado y luego aspiradas regularmente.

No se ha evaluado el efecto del lavado con champú en la eficacia del medicamento.

En caso de sospecha de dermatitis (picor e irritación de la piel), consulte con un veterinario.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Únicamente para uso externo.

Aplicar solo sobre la superficie de la piel. No administrar por vía oral o por cualquier otra vía.

No se ha estudiado la seguridad de este medicamento en gatos de menos de 7 semanas de edad o que pesen menos de 0,6 kg (ver la sección “Contraindicaciones”).

Tras la ingestión accidental del medicamento, pueden producirse reacciones transitorias como salivación, heces anormales y vómitos, sin embargo, estos deben remitir sin tratamiento en 4 horas.

Debe tenerse cuidado de aplicar la dosis en una zona que el animal no pueda lamer (según se describe en la sección “Instrucciones para una correcta administración”) y asegúrese que los animales no se laman unos a otros inmediatamente después del tratamiento.

Debe tenerse cuidado para asegurarse que el contenido del aplicador spot-on, o la dosis aplicada, no entre en contacto con los ojos del gato tratado y/o de cualquier otro animal.

No se han llevado a cabo estudios en gatos enfermos o convalecientes, por lo tanto el uso en estos gatos únicamente debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo de un veterinario.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida al dinotefuran, al piriproxifeno o al dimetilsulfóxido deben evitar el contacto con este medicamento veterinario.

Este medicamento veterinario es irritante para los ojos y la piel.

Para evitar reacciones adversas:

• Lavarse bien las manos inmediatamente después del uso.
• Evitar el contacto del medicamento con la piel.
• En caso de salpicadura accidental en la piel, lavar inmediatamente con agua y jabón.
• Si el medicamento veterinario entra accidentalmente en contacto con los ojos, lávelos con agua en abundancia.
• Los niños no deben entrar en contacto con los perros tratados durante al menos cuatro horas tras la administración del medicamento. Por ello se recomienda tratar a los perros por la tarde, o antes de llevarlos a dar un paseo.
• El día del tratamiento, no debe permitirse que los perros duerman junto con sus dueños, especialmente con niños.
• Los aplicadores utilizados deben eliminarse inmediatamente y no deben dejarse a la vista o al alcance de los niños.

Si la irritación en los ojos o en la piel persiste, o si de modo accidental se ingiere el medicamento, acuda al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Gestación y lactancia:

No se ha estudiado la seguridad del medicamento veterinario en gatas adultas durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Los estudios de laboratorio con las sustancias activas, dinotefuran o piriproxifeno, en ratas y conejos, no han demostrado defectos de nacimiento u otros efectos perjudiciales en el desarrollo del embrión o del feto (teratogénicos, fetotóxicos) o efectos nocivos para la madre (efectos maternotóxicos).

En ratas, se ha visto que el dinotefuran atraviesa la barrera sangre-leche y se excreta en la leche

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Ninguna conocida.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

No se han observado reacciones adversas importantes en gatitos sanos de 7 semanas o más, tratados tópicamente 7 veces a intervalos de 2 semanas con hasta 4 veces la dosis máxima recomendada, aparte de edema transitorio o piel seca en el punto de aplicación.

Incompatibilidades:

Ninguna conocida.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Vectra Felis no se deberá verter en cursos de agua, puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos. No contaminar estanques, ríos o acequias con el medicamento veterinario o con los envases usados.

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja de cartón con 1, 3, 4, 6, 12 o 24 aplicadores spot-on.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Mecanismo de acción:

Los dos ingredientes activos del medicamento se distribuyen sobre la superficie del cuerpo del gato durante el primer día después de la aplicación. Los ingredientes activos actúan directamente en la superficie del gato sin necesidad de infiltrarse en el flujo sanguíneo. El parásito entra en contacto con el gato tratado y muere.

El dinotefuran mata insectos al atacar su sistema nervioso.

El piriproxifeno ataca las etapas inmaduras de los insectos (huevos, larvas, pupas) interrumpiendo su reproducción y desarrollo. Huevos de pulgas, larvas y pupas están presentes en el entorno del animal.

Este medicamento mata las pulgas en 2 horas tras la aplicación del producto o 2 horas después de la infestación del animal tratado.