DOLIFEN 11,6 MG-G GEL CUTANEO 60 G

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dolifen11,6 mg/g gel

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene:11,6 mg de diclofenaco dietilamina, (que correspondena 10 mg de diclofenaco sódico).Excipiente con efecto conocido:Propilenglicol(E 1520), cada gramo de gel contiene 50 mgPara consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel

Gel blanco, homogéneo olor característico a lavanda y a alcohol isopropílico.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas.
Dolifen está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años. Alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales.

4.2. Posología y forma de administración. Posología

Adultos y adolescentes mayores de 14 años:

Aplicar una fina capa de gelen la zona afectada de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masaje sobre la piel. La cantidad de gel a aplicar dependerá de la extensiónde la zona afectada por el dolor; normalmente entre 2 y 4 gramos de gel (aproximadamente el tamaño de una cereza y una nuez respectivamente) son
suficientes para tratar un área de unos 400 a 800 cm².

Duración del tratamiento: Si los síntomas persisten o empeoran después de 7 días de tratamiento, debe evaluarse la situación clínica.

Población pediátrica:

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años, debido a que no hay suficientes datos disponibles sobre seguridad y eficacia.

Pacientes de edad avanzada (de más de 65 años)

Puede utilizarsela posología normal de adultos.

Forma de administración.

Uso cutáneo

Después dela aplicación, deben limpiarselas manos, con un pañuelo, y después lavarse,a no ser que éstas sean el lugar de tratamiento. El pañuelo de papel debe desecharse con los residuos sólidos. Los pacientes deben esperar a que el medicamento se seque sobre la piel nates de ducharse o bañarse.

4.3. Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

– En los pacientes que hayan sufrido previamente ataques de asma, urticaria o rinitis aguda provocada
por el ácido acetilsalicílico u otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE)

– No aplicar sobre heridas, lesiones eczematosas, mucosas, ni en quemaduras.

– En niños yadolescentes menores de 14 años.

– En el tercertrimestre del embarazo (ver sección 4.6.).

4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo
– No utilizar en zonas extensas.Utilizar exclusivamente en la zona afectada. Debeconsiderarse la posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos (aquellos asocidos con el uso de formas sistémicas de diclofenaco) si se utiliza Diclofen a una dosis superior, o durante un periodo más largo de los recomendados.

–Debe aplicarse sobre piel sana e intacta, sin lesiones ni heridas abiertas.

–Evitar el contacto con los ojos y mucosas.

–No ingerir.

–No utilizar simultáneamente en la misma zona con otras preparaciones tópicas.

–No debe utilizarse con vendajes oclusivos.

–No exponer al solla zona tratada para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupciónvesículoampollosa…). Advertencias sobre excipientesEste medicamento contiene 200mg de propilenglicol (E 1520) en 4gde gel, equivalente a 50 mg/g. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.

4.5.Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No es probable que se produzcan interracciones ya que la absorción sistémica de diclofenaco
administrado por vía tópicaes muy baja.No obstante, se valorará la conveniencia de utilizar otros
analgésicosdurante el tratamiento con este medicamento.

4.6.Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No se dispone de datos clínicossuficientessobre el uso de diclofenaco por vía cutánea durante el
embarazo.
La concentración sistémica de diclofenaco esmásbaja tras la administración tópica en comparación con las formulaciones orales. Con referencia a la experiencia del tratamiento con AINEs con absorción sistémica,se recomiendalo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinaspuede afectar negativamente al embarazoy/o el desarrollo embriofetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un incremento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis despuésdel uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo.

El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares se incrementó entre el 1% y el 1,5% aproximadamente. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandina ha demostrado dar lugar a un incrementode lapérdida fetal pre–y post–implantación y muerte embriofetal. Se ha observado casos
de malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les ha administrado un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas duranteel periodo de organogénesis, (Ver sección 5.3)

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, diclofenaco no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza diclofenaco una mujer que intenta quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben ser las menoresposibles.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

– Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar)

– Disfunciónrenal, que puede dar lugar a fallo renal con oligo–hidramniosisAdemás, pueden exponer a la madre y el neonato a:

– Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

-Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto Consecuentemente, está contraindicado el uso de diclofenaco enel tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).

Lactancia

Como otros AINEs, diclofenaco pasa a la leche materna, en pequeñas cantidades. Sin embargo a dosis terapéuticas, no se preveen efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en periodo de lactancia, solo debería utilizarse bajo control médico y solocuando los beneficios esperados superen los riesgos potenciales para el recien nacido. No deberá aplicarse durante la lactancia sobre los pechos o en zonas amplias de la piel, ni deberá utilizarse durante periodos prolongados.

Fertilidad

No hay datos disponibles del uso de formulación tópica de diclofenaco y su efecto en la fertilidad en humanos.

4.7.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El uso cutáneo de diclofenaco no tiene influencia en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

4.8.Reacciones adversas
Las reacciones adversas másfrecuentes, son locales y pasajeras, en el lugar de administración, en casos muy raros pueden aparecer reacciones alérgicas. Las reacciones adversas relacionadas con el diclofenaco dietilamina por vía tópica se relacionan a
continuación, utilizándose la siguiente clasificación: muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes (≥ 1/100 a <
1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles.).
Reacciones adversas

Frecuencia
* Infecciones e infestaciones

– Erupción pustular.— Muy raras

* Trastornos del sistema inmunológico

– Hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema.— Muy raras

* Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

– Asma. — Muy raras

* Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

– Dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), erupción, eczema, eritema,prurito. — Frecuentes

– Dermatitis ampollosa. — Raras

– Reacción de fotosensibilidad. — Muy raras

– Sensación de quemazón en el lugar de aplicación, piel seca. — No conocida

La absorción sistémica de diclofenaco cuando se administra por vía tópica es muy baja comparada con losniveles plasmáticos del principio activo después de laadministración oral de diclofenaco. Por lo tanto, la probabilidad de que se produzcan reacciones adversas sistémicas (como trastornos digestivos o renales, broncoespasmo) es muy baja en la apliciación tópica, en comparación con la frecuencia de reacciones adversas asociadas a la administración oral de diclofenaco. Sin embargo, si se usa el diclofenaco sobre una zona extensa de piel y/odurante un largo período de tiempo, pueden ocurrir reacciones adversas sistémicas.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de
farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9.Sobredosis
No es probable que se produzcan cuadros de sobredosispor la baja absorción sistémica del diclofenaco
aplicado de forma tópica.
No obstante, se pueden esperar efectos adversos, similares a aquellos observados tras una sobredosis de diclofenaco en comprimidos, cuando se produce unaingesta de este medicamento (1 tubo de 100 g
contiene el equivalente a 1000 mg de diclofenaco sódico). En caso de ingestión accidental, que pueda
derivar en reacciones adversas sistémicas, se adoparán las medidas terapéuticas habitualesen casos de
sobredosis con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. El tratamiento posterior debe ser indicado clinicamente o el recomendado por el Servicio de Información Toxicológica.

5.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico,Diclofenaco.
Código ATC: M02A A15.

Diclofenaco, el principio activo del medicamento, es un antiinflamatorio y analgésico no esteroideo (AINE) con marcadas propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. El principal mecanismo de acción de diclofenaco es la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas.

Se trata de una forma farmacéutica de aplicación tópica con actividad antiinflamatoria y analgésica que alivia el dolor, disminuye la hinchazón y reduce el tiempo de recuperación en casos de inflamación y
dolor del origen traumático o reumático..

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al tamaño del área afectada, y
depende tanto del total de la dosis aplicada como del grado de hidratación de la piel.La absorción puede llegar al 6% de la dosis de diclofenaco aplicada después de una aplicación tópica de 2,5 g de gel sobre una superficie de 500 cm2de piel, determinada como referencia a la eliminación renal total en comparación con los comprimidos de diclofenaco. La oclusión del área tratada duranteun periodo
de 10 horas resulta en un incremento de 3 vecesenla cantidad absorbida de diclofenaco.

Distribución

Las concentraciones de diclofenaco han sido medidas tanto en plasma, tejido sinovial y fluido sinovial
después de la aplicación tópica del gel en las articulaciones de la mano y la rodilla. Las concentraciones
plasmáticas máximas son aproximadamente 100 veces menores que tras la administración oral de la
misma cantidad de diclofenaco. El 99,7% de diclofenaco se une a las proteínas séricas, principalmente a
la albúmina (99,4%).La concentración de diclofenaco es mayor en tejido sinovial que en el plasma debido a sus propiedades (vida media plasmática corta, pKa bajo, pequeño volumen de distribución, alta unión a proteínas) lo que
le proporciona afinidad por el tejido inflamado.

Biotransformación

La biotransformación de diclofenaco tiene lugar parte por glucuronidación de la molécula intacta, pero
principalmente por hidroxilacionesúnicas omúltiples, generan variosmetabolitos fenólicos,la mayoría
de los cuales son en gran parte convertidos a conjugados glucurónidos.Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, pero en menor medida que diclofenaco.

Eliminación

El aclaramiento sistémico total de diclofenaco del plasma es 263 +/–56 mL/min. La semivida plasmática
terminal es de 1 a 2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluidoslos dos activos, tienen semividas plasmáticas cortas de 1 a 3 horas. Un metabolito, el 3–hidroxi–4–metoxi–diclofenaco, tiene una semivida
plasmática más larga, pero es virtualmente inactivo. Diclofenaco y sus metabolitos se excretan
principalmente por la orina.

Poblaciones especiales.

No se prevé acumulación de diclofenaco ni desus metabolitos en pacientes con insuficienciarenal.En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo de diclofenaco son iguales que en los pacientes sin enfermedadeshepáticas.

5.3.Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos obtenidos de estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas, así como de estudios
de genotoxicidad y carcirnogénesis con diclofenaco han revelado que no existeun riesgo específico para
humanos a las dosis terapéuticas previstas. Diclofenaco dietilamina fue bien tolerado en varios estudios.

No se identificó potencial de fototoxicidad y el gel conteniendo diclofenaco no causó sensibilización
cutánea. Diclofenaco no demostró evidencia de daños sobre la fertilidad de ratas macho o hembra

No existe evidencia deque el diclofenaco tenga unpotencial teratógeno en ratones, ratas o conejos.

El desarrollo pre–, peri–y postnatal de ladescendencia no se vio afectado. En estudios realizados en
animales con dosis de 2 y 4 mg/kg/día han mostrado toxicidad reproductiva después de la administración sistémica, como aumento de pérdidas fetales, descenso de nacidos vivos y menor peso fetal.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Dietilamina,Ácido acrílico polimerizado (Carbómero–934–P),Polioxietilen–cetil–éter,Caprilocaprato de cocoilo,Alcohol isopropílico,Vaselina liquida,Esencia de lavanda,Propilenglicol(E 1520), Aguapurificada.

6.2.Incompatibilidades
No procede.

6.3.Periodo de validez
3 años.

6.4.Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubos plegablesde aluminio, conteniendo 60 g de gel, recubiertos en el exterior con esmalte de polyester
blanco, recubiertos en su interior, (incluyendo el sellado) por resina epoxi y cerrados con tapones de
polipropileno blanco dotados de un bajo relieve en la parte externa que sirve para insertarlo en la pieza
que sella el tubo, y mediante un giro, elimina dicho sello para la primera utilización del tubo.

6.6. Precauciones especiales deeliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

– No utilizar en zonas extensas.Utilizar exclusivamente en la zona afectada.Debeconsiderarse la posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos (aquellos asocidos con el uso de formas sistémicas de diclofenaco) si se utilizaDiclofen a una dosis superior, o durante un periodo más largo de los recomendados.

–Debe aplicarse sobre piel sana e intacta, sin lesiones ni heridas abiertas.

–Evitar el contacto con los ojos y mucosas.

–No ingerir.

–No utilizar simultáneamente en la misma zona con otras preparaciones tópicas.–No debe utilizarse con vendajes oclusivos.

–No exponer al solla zona tratada para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad
(pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupciónvesículoampollosa…)

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene 200mg de propilenglicol (E 1520) en 4gde gel, equivalente a 50 mg/g. El
propilenglicol puede provocar irritación en la piel.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No es probable que se produzcan interracciones ya que la absorción sistémica de diclofenaco
administrado por vía tópicaes muy baja.No obstante, se valorará la conveniencia de utilizar otros
analgésicosdurante el tratamiento con este medicamento.