SALVIAMED 51 MG 30 COMPRIMIDOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SalviaMed, comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene 51 mg de extracto seco de hojas frescas de Salvia officinalis L, correspondiente a 3400 mg de tintura (Relación droga extracto (1:17-18))
Solvente de extracción: etanol 68 % V/V (60% m/m)
Equivalente en planta seca: 200 mg por comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos
Se trata de un comprimido marrón amarillento oblongo, biconvexo, biselado.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

SalviaMed comprimidos, es un medicamento tradicional de plantas utilizado para el alivio de los sofocos de la menopausia, los sudores nocturnos y la transpiración excesiva, basado exclusivamente en su uso tradicional.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos (mayores de 18 años): 1 comprimido al día
Niños y adolescentes menores de 18 años: este producto no esta indicado para pacientes menores de 18 años.

Forma de administración
Uso oral exclusivamente.
SalviaMed comprimidos, es un medicamento tradicional de plantas utilizado para el alivio de los sofocos de la menopausia, los sudores nocturnos y la transpiración excesiva, basado exclusivamente en su uso tradicional.

4.3. Contraindicaciones

Este producto no se debe utilizar en pacientes que tienen una hipersensibilidad conocida a Salvia officinalis o a cualquiera de los otros ingredientes de este medicamento.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas empeoran o no se observa mejoría después de 8 semanas de tratamiento, se debe consultar al médico.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasaisomaltasa, no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La toma de preparados a base de hojas de salvia puede influir en el efecto de medicamentos que actúan a través del receptor GABA (por ejemplo, barbitúricos, benzodiazepinas), incluso si no se aprecia clínicamente. Por lo tanto, no se recomienda la toma concomitante con dichos medicamentos.
No se han realizado estudios de interacción con este medicamento.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre el uso de este producto durante el embarazo y la lactancia, por lo que no se recomienda su utilización.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Este medicamento no tiene influencia sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Se desconocen.

Si se producen reacciones adversas, se debe consultar a un médico, al farmacéutico o a otro profesional de la salud cualificado.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

Se ha reportado sobredosis con una sensación de calor, taquicardia, vértigo y convulsiones epilépticas, después de una toma correspondiente a más de 15 g de hojas de salvia.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: V03AX: otros productos terapéuticos
El mecanismo de acción del medicamento no ha sido establecido.

No se requiere según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se requiere según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La máxima dosis diaria recomendada para la tuyona, no debe exceder 5.0 mg/día

El contenido máximo de tuyona es de 0.0085mg /comprimido.

No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva y carcinogénesis con este medicamento.

La información disponible sobre genotoxicidad del extracto de Salvia officinalis utilizado para la fabricación de Salviamed comprimidos, demostró resultados negativos en la prueba de Ames.

Esto está apoyado por otros datos publicados, y sugiere que el riesgo de genotoxicidad o mutagenicidad resultante de la utilización de extractos de Salvia officinalis es insignificante.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

• Celulosa microcristalina
• Laurato de sacarosa
• Aceite hidrogenado de semilla de algodón

6.2. Incompatibilidades

No procede

6.3. Periodo de validez

Sin abrir 36 meses
Una vez abierto 8 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere de ninguna condición especial de conservación.
Mantener fuera de la vista y alcance de los niños.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frasco de cristal ámbar (tipo III) sellada con una lámina de aluminio revestida y con tapa de rosca inviolable provista de un revestimiento de polietileno (liner)

Tamaño del envase: 30 comprimidos (35 ml)
90 comprimidos (60 ml)

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Sin requisitos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular
Bioforce España A.Vogel, S.A.
Platón 6
08021 Barcelona
Tel 93 201 99 22
Fax 93 209 03 19

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

78542

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2016

– Consulte con su médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o empeoran después de 8 semanas.