VECTRA 3D 44/3,9/317 MG SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS 1,5-4 KG 3 PIPETAS 0,8 ML

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización: Ceva Santé Animale, 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francia

Fabricante responsable de la liberación del lote: Ceva Santé Animale, 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francia AB7 SANTE, Chemin des Monges, 31450 Deyme, Francia

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Vectra 3D solución spot-on para perros 1,5–4 kg Vectra 3D solución spot-on para perros >4–10 kg Vectra 3D solución spot-on para perros >10–25 kg Vectra 3D solución spot-on para perros >25–40 kg Vectra 3D solución spot-on para perros >40 kg

dinotefuran / piriproxifeno / permetrina

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS

Cada ml contiene 54 mg de dinotefuran, 4,84 mg de piriproxifeno y 397 mg de permetrina.

Cada aplicador spot-on suministra:

Peso del perro (kg)	Color del tapón del aplicador	Volumen (ml)	Dinotefuran (mg)	Piriproxifeno (mg)	Permetrina (mg)
para perros 1,5–4 kg	Amarillo	0,8	44	3,9	317
para perros >4–10 kg	Verde azulado	1,6	87	7,7	635
para perros >10–25 kg	Azul	3,6	196	17,4	1429
para perros >25–40 kg	Morado	4,7	256	22,7	1865
para perros > 40 kg	Rojo	8,0	436	38,7	3175

El medicamento veterinario es una solución spot-on amarilla pálida, envasada en aplicadores spot-on de dosis única.

4. INDICACIONES DE USO

Pulgas:

Este medicamento veterinario mata las pulgas de los animales infestados y previene nuevas infestaciones durante un mes. Es eficaz frente a las siguientes pulgas de los perros (Ctenocephalides felis y Ctenocephalides canis). Este medicamento también evita la multiplicación de las pulgas durante dos meses después de su uso mediante la inhibición de la eclosión de los huevos (actividad ovicida) y mediante la inhibición de la transformación de pulgas inmaduras en pulgas adultas.

Garrapatas:

Este medicamento veterinario mata y repele las garrapatas (Rhipicephalus sanguineus e Ixodes ricinus durante un mes, y Dermacentor reticulatus hasta tres semanas).

Si las garrapatas están presentes cuando se aplica el medicamento veterinario, puede que no todas las garrapatas mueran en las primeras 48 horas, pero sí dentro de la semana. Para la eliminación de las garrapatas, se recomienda utilizar un dispositivo de extracción de garrapatas apropiado.

Flebotomos, mosquitos y moscas del establo:

Este medicamento veterinario repele (previene la picadura) los insectos voladores tales como flebotomos (Phlebotomus perniciosus), mosquitos (Culex pipiens, Aedes aegypti) y moscas del establo (Stomoxys calcitrans) durante un mes después de su uso. También mata mosquitos (Aedes aegypti) y moscas del establo durante un mes después de su uso.

5. CONTRAINDICACIONES

No usar en gatos (véase “Advertencias especiales”). Debido a su singular fisiología y a la incapacidad para metabolizar la permetrina (una de las sustancias activas de este medicamento veterinario), este medicamento veterinario no debe usarse en gatos. Si se aplica a un gato, o el gato lo ingiere al lamer un perro recién tratado, este medicamento veterinario puede tener efectos nocivos graves.

No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.

6. REACCIONES ADVERSAS

Se ha observado enrojecimiento de la piel, picor u otros signos de malestar en la zona de aplicación, en raras ocasiones.

Estos signos pueden ser leves y transitorios. Si los signos persisten o empeoran, consulte con su veterinario.

Se han observado trastornos del comportamiento tales como hiperactividad, vocalización o ansiedad, síntomas sistémicos como letargia o anorexia y síntomas neurológicos como temblor muscular en raras ocasiones.

Se han notificado síntomas de ataxia tales como movimientos inestables en muy raras ocasiones.

Se han observado reacciones adversas gastrointestinales (estómago o intestino) como vómito y diarrea en muy raras ocasiones.

Se han observado efectos cosméticos transitorios (aspecto húmedo, pelo erizado y apelotonado) en la zona de aplicación en muy raras ocasiones, que normalmente ya no se observan pasadas 48 horas.

Además, se han recibido informes aislados sobre convulsiones.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

• Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
• Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
• Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
• En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
• En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7. ESPECIES DE DESTINO

Perros.

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Unción dorsal puntual. 1 aplicador por perro.

Debe tenerse cuidado para aplicar el medicamento únicamente sobre piel intacta (sin heridas) del perro.

Dosis:

Determine el tamaño correcto de aplicador spot-on que necesita para su perro (no se recomienda el uso en perros de menos de 7 semanas o que pesen menos de 1,5 kg, véase también la sección “Advertencias especiales”).

La dosis mínima recomendada es de 6,4 mg de dinotefuran/kg peso, 0,6 mg de piriproxifeno/kg peso y 46,6 mg de permetrina /kg peso, equivalentes a 0,12 ml del medicamento veterinario por kg de peso.

La siguiente tabla muestra el tamaño de aplicador spot-on a utilizar en función del peso del perro:

Peso del perro (kg)	Color del tapón del aplicador	Volumen (ml)	Aplicador a utilizar
para perros 1,5–4 kg	Amarillo	0,8	1 aplicador de	Vectra3D para perros 1,5–4 kg
para perros >4–10 kg	Verde azulado	1,6	Vectra3D para perros >4–10 kg
para perros >10–25 kg	Azul	3,6	Vectra3D para perros >10–25 kg
para perros >25–40 kg	Morado	4,7	Vectra3D para perros >25–40 kg
para perros > 40 kg	Rojo	8,0	Vectra3D para perros > 40 kg

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Administración:

Cómo aplicar:

Retirar el aplicador spot-on del envase.

Paso 1: Sujete el aplicador en posición vertical, colocando los dedos por debajo del disco mayor según se muestra.

Paso 2: Con la otra mano, presione hacia abajo sobre el disco pequeño hasta que los 2 discos se junten. Así se perforará el sello.

Paso 3: El perro debe permanecer de pie en una posición cómoda para facilitar la aplicación. Aparte el pelo hasta que la piel sea visible. Aplique el medicamento (según se indica en el paso 4 más abajo) lentamente con la punta del aplicador sobre la piel.

Paso 4: Usar según la recomendación 4a o 4b:

Recomendación 4a: Apriete suavemente el aplicador y aplique el medicamento en la piel a lo largo de la espalda del perro, empezando entre las escápulas, en el número de puntos y orden que se muestran en el diagrama de más abajo y apretando hasta que el aplicador este vacío. Evitar la aplicación superficial en el pelo del perro. El número de puntos de aplicación dependerá del peso del perro.

1	Perros desde 1,5 hasta 4 kg peso 1 pipeta amarilla por perro
Perros de más de 4 kg hasta 10 kg de peso 1 pipeta verde azulado por perro para dividir en 2 puntos
Perros de más de 10 kg hasta 40 kg de peso 1 pipeta azul o morada por perro para dividir en 3 puntos
Perros de más de 40 kg de peso 1 pipeta roja por perro para dividir en 4 puntos

O

PRecomendación 4b: Independientemente del peso del animal, usando la punta del aplicador, separe el pelo de la base de la cola y empiece a aplicar el medicamento, directamente sobre la piel, en una línea continua desde la base de la cola a lo largo del centro de la espalda hasta las escápulas, según se muestra en el dibujo, apretando el aplicador hasta que esté vacío.

Esquema de tratamiento:

Tras una única administración el medicamento prevendrá la infestación durante un mes.

El tratamiento puede repetirse una vez al mes.

10. TIEMPO(S) DE ESPERA

No procede.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el aplicador spot-on después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

12. ADVERTENCIAS ESPECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Deben tratarse todos los perros del hogar. Los gatos del hogar únicamente deben tratarse con un medicamento veterinario autorizado para su uso en gatos.

Las pulgas pueden infestar la cesta del perro, la cama y las zonas de descanso habituales, como alfombras y colchonetas. En caso de infestación masiva por pulgas y al principio de las medidas de control, estas áreas deben ser tratadas con un insecticida adecuado y luego aspiradas regularmente.

En caso de sospecha de dermatitis (picor e irritación de la piel), consulte con un veterinario.

No usar en gatos. Si el medicamento es ingerido accidentalmente, en gatos puede inducir convulsiones que pueden ser fatales. En caso de exposición accidental, lave el gato con champú o jabón y consulte con un veterinario inmediatamente. Para evitar la exposición accidental de los gatos al medicamento veterinario, mantenga los gatos alejados de los perros tratados hasta que la zona de aplicación esté seca. Es importante asegurarse de que los gatos no laman la zona de aplicación del medicamento en un perro tratado. En caso de una exposición de este tipo consulte con un veterinario inmediatamente.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Únicamente para uso externo.

No se ha estudiado la seguridad de este medicamento veterinario en cachorros de menos de 7 semanas de edad o perros que pesen menos de 1,5 kg.

Debe evitarse el contacto del medicamento veterinario con los ojos del perro. Si entra en contacto con los ojos, aclarar inmediatamente con agua.

No puede excluirse que después del tratamiento se adhiriera alguna garrapata aislada. Por esta razón, no puede excluirse completamente la transmisión de enfermedades infecciosas si las condiciones son favorables.

El medicamento veterinario sigue siendo eficaz cuando los animales tratados se sumergen en agua (por ejemplo al nadar o durante el baño). La inmersión en agua, repetida semanalmente durante un mes y empezando 48 horas después del tratamiento, así como el lavado con champú 2 semanas después del tratamiento, no afectan a la eficacia de este medicamento. Sin embargo, en el caso de lavado frecuente con champú, o de baño en las 48 horas después del tratamiento, la duración de la actividad puede verse reducida.

Para evitar efectos adversos en organismos acuáticos, no permitir que los perros tratados entren en contacto con aguas superficiales durante 48 horas después del tratamiento. Véase también la sección “Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso”

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

No comer, beber o fumar durante la manipulación del medicamento veterinario.

Las personas con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Dado que el excipiente N-metilpirrolidona ha mostrado en estudios laboratoriales evidencia de malformaciones fetales en conejos y ratas, las mujeres embarazadas y las mujeres que sospechen estar embarazadas no deben administrar el producto y deben evitar el contacto directo con el sitio de aplicación mientras este sea perceptible.

Este medicamento veterinario es irritante para los ojos y la piel.

Para evitar reacciones adversas:

• Lavarse bien las manos inmediatamente después del uso.
• Evitar el contacto del medicamento con la piel.
• En caso de salpicadura accidental en la piel, lavar inmediatamente con agua y jabón.
• Si el medicamento veterinario entra accidentalmente en contacto con los ojos, lávelos con agua en abundancia.
• Los niños no deben entrar en contacto con los perros tratados durante al menos cuatro horas tras la administración del medicamento. Por ello se recomienda tratar a los perros por la tarde, o antes de llevarlos a dar un paseo.
• El día del tratamiento, no debe permitirse que los perros duerman junto con sus dueños, especialmente con niños.
• Los aplicadores utilizados deben eliminarse inmediatamente y no deben dejarse a la vista o al alcance de los niños.

Si la irritación en los ojos o en la piel persiste, o si de modo accidental se ingiere el medicamento, acuda al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Esperar a que la zona de aplicación esté seca antes de permitir que el perro tratado entre en contacto con las telas o almohadones.

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perras durante la gestación y la lactancia. El uso del medicamento veterinario en perras gestantes o en lactación o en perros destinados a la reproducción debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Los estudios con cada uno de los ingredientes activos (dinotefuran, permetrina o piriproxifeno), en ratas y conejos, no han evidenciado toxicidad para los animales gestantes o en lactación.

Se ha visto que el dinotefuran pasa a la leche en los animales en lactación.

Se ha visto que la N-metilpirrolidona, uno de los excipientes del medicamento veterinario, causa en animales de laboratorio malformaciones fetales que conducen a defectos de nacimiento.

Incompatibilidades:

Ninguna conocida.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

A parte del enrojecimiento local de la piel o de los cambios cosméticos en la capa de pelo donde se aplicó el medicamento veterinario, no se han observado reacciones adversas en cachorros sanos de 7 semanas, a los que se aplicó el medicamento veterinario 7 veces a intervalos de 2 semanas y con hasta 5 veces la dosis máxima recomendada.

Tras la ingestión accidental de la dosis máxima recomendada, pueden producirse vómitos, salivación y diarrea, sin embargo, éstos deberían desaparecer sin tratamiento.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Este medicamento no se deberá verter en cursos de agua puesto que es peligroso para los peces y otros organismos acuáticos. No contaminar estanques, ríos o acequias con el medicamento veterinario o con los envases usados.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja de cartón con 1, 3, 4, 6, 12, 24o 48 aplicadores spot-on de 0,8 ml, 1,6 ml, 3,6 ml, 4,7 ml u 8,0 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Mecanismo de acción:

Las tres sustancias activas del medicamento veterinario se extienden por la superficie corporal del perro durante el primer día después de la aplicación y permanecen durante 1 mes. Los ingredientes actúan directamente sobre el pelaje de las mascotas sin necesidad de infiltrarse en el flujo sanguíneo.

El parásito que entra en contacto con el perro tratado será repelido y/o aniquilado.

El dinotefuran mata a los insectos atacando su sistema nervioso.

El piriproxifeno actúa sobre las etapas inmaduras de los insectos (huevos, larvas, pupas) mediante la interrupción de su reproducción y su desarrollo. Los huevos de pulgas, larvas y pupas están presentes en el entorno.

La permetrina repele y mata los parásitos al atacar su sistema nervioso, lo que conlleva hiperexcitabilidad (efecto de pies calientes para garrapatas), y provocando una acción de derribo (knock-down), de anti-fijación y anti-alimentación (anti-feeding) contra los parásitos.

Dinotefuran y permetrina trabajan juntos, en sinergia, para un inicio más rápido de la actividad in vivo.

La actividad insecticida contra las pulgas comienza en las 12 horas posteriores a la aplicación.