CINFAMAR 50 MG EFG 4 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Prevención y tratamiento de los síntomas asociados al mareo por locomoción marítima, terrestre o aérea, tales como náuseas, vómitos y/o vértigos.

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

cinfamar infantil comprimidos recubiertos
cinfamar adultos comprimidos recubiertos

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto de cinfamar infantil contiene:
Dimenhidrinato (D.O.E.) ………………………………………………………………… 25,00 mg
Excipientes, c.s. (Ver apartado 6.1.).
Cada comprimido recubierto de cinfamar adultos contiene:
Dimenhidrinato (D.O.E.) ………………………………………………………………… 50,00 mg
Excipientes, c.s. (Ver apartado 6.1.).

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos.
cinfamar infantil son comprimidos recubiertos de color rosa, cilíndricos, biconvexos y ranurados en una cara.
cinfamar adultos son comprimidos recubiertos de color blanco, cilíndricos, biconvexos y ranurados en una cara.

4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Prevención y tratamiento de los síntomas asociados al mareo por locomoción marítima, terrestre o aérea, tales como náuseas, vómitos y/o vértigos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

• – Adultos y niños mayores de 12 años: 50 a 100 mg cada 4-6 horas. No administrar más de 400 mg diarios.
• – Niños de 6-12 años: 25-50 mg cada 6-8 horas. No administrar más de 150 mg diarios.
• – Niños de 2-6 años: 12,5-25 mg cada 6-8 horas. No administrar más de 75 mg diarios.
• – Niños menores de 2 años: no debe utilizarse en esta población.
• – Pacientes con insuficiencia hepática: puede ser necesario un ajuste de la dosis (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones de empleo).

Forma de administración
Vía oral.
La primera toma debe realizarse al menos media hora antes de iniciar el viaje (preferiblemente 1-2 horas antes), dejando pasar al menos 4 horas entre una toma y la siguiente.
Se recomienda ingerir los comprimidos con alimentos, agua o leche para minimizar la irritación gástrica.
Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 7 días, el médico evaluará la situación clínica.

4.3 Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al dimenhidrinato o a alguno de los excipientes de este medicamento.
• Porfiria: el dimenhidrinato se ha asociado a ataques agudos de porfiria y es considerado no seguro en estos pacientes.
• Crisis asmáticas: no se recomienda su empleo en las crisis agudas de asma, ya que el paciente podría empeorar.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

• Puede producirse sensibilidad cruzada con otros antihistamínicos.
• Debe emplearse con precaución en aquellas situaciones que pueden agravarse por sus propiedades anticolinérgicas:
• Asma bronquial, EPOC, enfisema y bronquitis crónica (se puede producir espesamiento de las secreciones y alterar la expectoración).
• Hipertrofia prostática, retención urinaria, enfermedades obstructivas del tracto urinario (se puede agravar la sintomatología).
• Enfermedades obstructivas gastrointestinales.
• Glaucoma de ángulo cerrado.
• Hipertiroidismo. Epilepsia.

• Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos anticolinérgicos centrales y periféricos del dimenhidrinato (sequedad de boca, retención urinaria, glaucoma, nauseas, sedación, confusión e hipotensión).
• El dimenhidrinato por su acción antiemética, puede dificultar el diagnóstico de enfermedades como apendicitis, enmascarar los síntomas inducidos por los medicamentos ototóxicos y enmascarar los signos de toxicidad producidos por sobredosis de otros medicamentos.
• En pacientes con insuficiencia hepática, se deberá realizar un ajuste de la posología, ya que el dimenhidrinato se metaboliza fundamentalmente en el hígado, por lo que se produce un aumento de las concentraciones plasmáticas.
• En pacientes con insuficiencia renal, puede producirse acumulación del dimenhidrinato, debido a que éste y sus metabolitos se eliminan por la orina.
• El dimenhidrinato puede producir sedación o somnolencia. La sedación puede ser potenciada por otros depresores del sistema Nervioso Central (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
• En pacientes con historia previa de arritmias cardiacas, úlcera péptica o gastritis, el dimenhidrinato deben administrarse con precaución.
• Niños menores de 2 años: solamente deberían recibir dimenhidrinato oral bajo indicación médica cuando los posibles riesgos superen los beneficios. Los neonatos y lactantes pueden ser más susceptibles de presentar efectos adversos anticolinérgicos e hiperexcitabilidad.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

• La administración concomitante de dimenhidrinato con antibióticos del grupo de los aminoglucósidos u otros fármacos ototóxicos puede enmascarar los síntomas iniciales de ototoxicidad, como tinnitus, mareos o vértigos. En estos pacientes debe monitorizarse la función auditiva.
• Debido a que el dimenhidrinato tiene efectos anticolinérgicos, potencia los efectos de otros fármacos con actividad anticolinérgica, tales como antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos, antiparkinsonianos, etc. Debe advertirse a los pacientes que vigilen la aparición de síntomas gastrointestinales, ya que puede producirse íleo paralítico.
• El dimenhidrinato puede incrementar los efectos de otros depresores del SNC, tales como alcohol, barbitúricos, anestésicos, benzodiacepinas, analgésicos opiáceos, y potenciar los efectos sedantes.
• Puede potenciar el efecto fotosensibilizador asociado a otros medicamentos.
• Interferencias con pruebas de diagnóstico.
• Puede interferir con los resultados de las pruebas cutáneas en las que se usan alérgenos. Se recomienda suspender el tratamiento 72 horas antes de comenzar la prueba.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
En estudios realizados en ratas y conejos usando dosis 20-25 veces superiores a las humanas no han evidenciado daño para el feto. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. Sin embargo, el dimenhidrinato se ha utilizado en caso de hiperemesis gravídica sin haberse apreciado efectos adversos significativos. No obstante, existen informes sobre una posible asociación entre la administración durante las dos últimas semanas de embarazo y la aparición de fibroplastia retrolenticular en niños prematuros. Categoría B de la FDA.
Aunque parece remota la posibilidad de dañar al feto, sólo se debe emplear este medicamento cuando los beneficios superen los posibles riegos.
Lactancia
El dimenhidrinato se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Debido a la especial susceptibilidad del lactante (excitación o irritabilidad) se recomienda su uso con precaución y bajo estricto control médico. Debido a las propiedades anticolinérgicas del dimenhidrinato puede producirse una inhibición de la lactación.
Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La influencia del dimenhidrinato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser importante. Se recomienda observar la respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia o disminución de la capacidad de reacción a las dosis recomendadas, por lo que, si así fuera, el paciente debe abstenerse de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

4.8 Reacciones adversas

En general los efectos adversos del dimenhidrinato se deben a los efectos anticolinérgicos centrales y periféricos, siendo éstos de carácter leve y transitorio. Existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos.
Reacciones adversas frecuentes (1-9 %):

• Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia, sedación.
• Trastornos gastrointestinales: Sequedad de boca.
• Durante el periodo de utilización del dimenhidrinato se han notificado también las siguientes
• reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud,
• Reacciones adversas poco frecuentes, raras o muy raras (< 1%, incluyendo notificaciones aisladas):
• Trastornos cardiacos: en ocasiones puntuales, y normalmente en caso de sobredosis, se pueden producir taquicardia, palpitaciones y otras arritmias cardiacas como extrasístole o bloqueo cardiaco. Estos efectos se podrían deber a la actividad anticolinérgica.
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raramente se ha descrito anemia hemolítica, agranulocitosis, leucopenia, trombopenia o pancitopenia.
• Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, vértigo y mareo. Excepcionalmente se han observado casos de excitabilidad paradójica, sobre todo en niños pequeños. Esta hiperexcitabilidad cursa con insomnio, nerviosismo, confusión, temblor, irritabilidad, euforia, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones.
• Trastornos oculares: Debido a la actividad anticolinérgica podría producirse glaucoma y trastornos de la visión como midriasis, visión borrosa o diplopía.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: en ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración.
• Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor epigástrico, anorexia y sequedad de boca. Estos síntomas pueden disminuirse al administrar el antihistamínico con las comidas.
• Trastornos renales y urinarios: Puede aparecer retención urinaria e impotencia sexual por el bloqueo colinérgico.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad tras la administración sistémica de antihistamínicos, que puede llegar a producir incluso una anafilaxia. También pueden aparecer reacciones de fotosensibilidad tras la exposición intensa a la luz solar, con dermatitis, prurito, erupciones exantemáticas y eritema.
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: puede producir ataques agudos de porfiria.
• Trastornos vasculares: en ocasiones se han descrito hipotensión o hipertensión arterial.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

Los síntomas de la intoxicación por dimenhidrinato se asemejan a los de la sobredosis de atropina e incluyen pupilas dilatadas, cara enrojecida, excitación, alucinaciones, confusión, ataxia, convulsiones clónicas intermitentes, coma, colapso cardiorrespiratorio y muerte. Los síntomas aparecen a las 2 horas de la ingestión y la muerte puede darse dentro de las 18 horas.
En adultos, una dosis de 500 mg o más de dimenhidrinato puede causar dificultad en el habla y en la ingestión y produce una psicosis indistinguible de la producida por envenenamiento con atropina. La excitación del SNC va precedida por una sedación que conduce a un ciclo de excitación del SNC, epilepsia y depresión postictal.
El tratamiento de la sobredosis aguda de dimenhidrinato es principalmente sintomático y de mantenimiento.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos para uso sistémico. Aminoalquil éteres.
Código ATC. R06AA
El dimenhidrinato es un antagonista histaminérgico H-1 inespecífico, derivado de la etanolamina, es el 8-cloroteofilinato de difenhidramina. Es un complejo equimolecular de difenhidramina con un derivado de la teofilina (7-cloroteofilina). Sus efectos farmacológicos se deben principalmente a la parte difenhidramina. La difenhidramina bloquea el efecto de la histamina sobre el músculo liso del tracto gastrointestinal y respiratorio evitando la vasodilatación y el aumento de la permeabilidad inducida por la histamina. También posee un importante efecto antagonista sobre los receptores colinérgicos muscarínicos.
No se conoce con exactitud el mecanismo por el que ejerce sus acciones antieméticas, antivertiginosa y anticinetósica, pero podría estar relacionado con sus acciones antimuscarínicas centrales. En el efecto antivertiginoso y antiemético también está implicada la disminución de la estimulación vestibular, actuando en principio sobre el sistema otolítico y, a dosis superiores, sobre los canales semicirculares, y la depresión de la función laberíntica. También podría contribuir una acción sobre la zona quimiorreceptora medular.
Además de estas acciones posee propiedades anticolinérgicas periféricas, por lo que inhibe las manifestaciones de hipersecreción e hipermotilidad gástrica y por otra parte los efectos sedantes contribuyen a aliviar los síntomas de cinetosis.
Se ha observado después de varios días de tratamiento la aparición de tolerancia a los efectos depresores del SNC y, tras un uso prolongado, un descenso de la eficacia antiemética.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El dimenhidrinato se absorbe bien tras la administración oral. La respuesta antiemética se inicia a los 15-30 minutos de la administración oral, llega al máximo a las 1-2 horas y se extiende hasta las 3-6 horas. Su unión a proteínas plasmáticas es del 98-99%. Se distribuye bien a todos los tejidos, incluida la placenta y el sistema nervioso central. Una pequeña cantidad de dimenhidrinato se distribuye a la leche materna.
Se metaboliza de forma extensa y rápida en el hígado dando lugar a la formación de metabolitos polares y no polares. La mayor parte de los metabolitos, así como una pequeña proporción no transformada de dimenhidrinato se eliminan por orina. Se ha descrito la existencia de un importante metabolismo de primer paso que puede llegar a saturarse. Presenta una semivida de eliminación que oscila entre 1 a 4 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El dimenhidrinato es un fármaco ampliamente conocido y empleado desde hace mucho tiempo.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

cinfamar infantil: Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, povidona, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, eritrosina, indigotina, óxido-hidróxido de hierro, macrogol 400, macrogol 6000.
cinfamar adultos: Fosfato dicálcico, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio, povidona, talco, estearato de magnesio, hipromelosa 606, hipromelos 615, macrogol 6000.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

cinfamar adultos: 3 años.
cinfamar infantil: 5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Tiras de blister de PVC/Aluminio.
Envase con 4 ó 10 comprimidos recubiertos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta
31620 Huarte – Pamplona (Navarra)

8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

cinfamar adultos: 60.389
cinfamar infantil: 20.120

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

cinfamar adultos: Septiembre 1995
cinfamar infantil: Noviembre 1953

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al dimenhidrinato o a alguno de los excipientes de este medicamento.
• Porfiria: el dimenhidrinato se ha asociado a ataques agudos de porfiria y es considerado no seguro en estos pacientes.
• Crisis asmáticas: no se recomienda su empleo en las crisis agudas de asma, ya que el paciente podría empeorar.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Puede producirse sensibilidad cruzada con otros antihistamínicos.
Debe emplearse con precaución en aquellas situaciones que pueden agravarse por sus propiedades anticolinérgicas:
Asma bronquial, EPOC, enfisema y bronquitis crónica (se puede producir espesamiento de las secreciones y alterar la expectoración).
Hipertrofia prostática, retención urinaria, enfermedades obstructivas del tracto urinario (se puede agravar la sintomatología).
Enfermedades obstructivas gastrointestinales.
Glaucoma de ángulo cerrado.
Hipertiroidismo. Epilepsia.