CINFAMAR INFANTIL 12.5 MG SOLUCION ORAL 12 UNIDOSIS

Acción y mecanismo

– [ANTIALERGICO], [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)]. El dimenhidrinato es un complejo equimolecular de difenhidramina y un derivado de la teofilina, la 7-cloro-teofilina. La difenhidramina es un derivado de la etanolamina, que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina. Da lugar a vasoconstricción y disminución de la permeabilidad vascular, disminuyendo el enrojecimiento y el edema asociado a la alergia. Mitiga parcialmente síntomas asociados a los procesos alérgicos como enrojecimiento ocular o congestión nasal. Además produce un ligero efecto broncodilatador y una disminución del prurito dérmico.
El dimenhidrinato es un antagonista H1 inespecífico, por lo que es capaz de antagonizar a otros receptores como los colinérgicos centrales y periféricos. Al atravesar la barrera hematoencefálica y bloquear receptores H1 y muscarínicos va a dar lugar a sedación, pero más ligera que las etanolaminas.
– [ANTAGONISTA COLINERGICO MUSCARINICO (M)], antiemético. El dimenhidrinato es un antagonista inespecífico capaz de bloquear además otros receptores como los muscarínicos centrales o periféricos. El bloqueo de los receptores H1 y colinérgicos centrales podría ejercer un efecto antiemético, aunque no está totalmente esclarecido. Se ha podido comprobar que este fármaco es capaz de inhibir la estimulación vestibular, inhibiendo en primer lugar los estímulos formados en el sistema otólico, y a dosis superiores, en los conductos semicirculares. Tras el uso continuado, se ha apreciado una tolerancia a los efectos antieméticos.

Farmacocinética

Vía oral:
– Absorción: El dimenhidrinato se absorbe bien en el intestino, pero sufre un intenso efecto de primer paso hepático. Tras la administración de una dosis, los efectos aparecen a los 15-30 minutos, y su duración es de 3-6 horas. El Tmax es de 2 horas.
– Distribución: El dimenhidrinato se distribuye ampliamente por el organismo, atravesando la barrera hematoencefálica y placentaria. También se excreta en pequeñas cantidades con la leche.
– Metabolismo: Es metabolizado de forma rápida y casi completa en el hígado.
– Eliminación: Los metabolitos se eliminan con la orina.

Indicaciones

– [CINETOSIS]. Prevención y tratamiento de [NAUSEAS], [VOMITOS] y [VERTIGO] asociados a viajes.
– Prevención y tratamiento de [MAREO], [VOMITOS] y [VERTIGO] de origen laberíntico.

Posología

– Niños de 7-12 años: 2-4 envases (25-50 mg)/6-8 h. Dosis máxima 12 envases (150 mg)/24 h.
– Niños de 2-6 años: 1-2 envases (12,5-25 mg)/6-8 h. Dosis máxima 6 envases (75 mg)/24 h.
– Niños menores de 2 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.
Administrar al menos 30 min antes del viaje, y preferiblemente 1-2 h antes.

Normas para la correcta administración

Administrar junto con alimentos, agua o leche para reducir las molestias gástricas.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.
– [CRISIS ASMATICA]. Para algunos autores, el dimenhidrinato podría empeorar el asma, por lo que no se recomienda su empleo en una crisis aguda.
– [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

Advertencias sobre excipientes:

– Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– [INSUFICIENCIA RENAL]. No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia renal, pero los metabolitos del dimenhidrinato se eliminan con la orina, por lo que se podría producir una acumulación de los mismos. Ya que estos metabolitos podrían ser activos, podría ser necesario prolongar los períodos de administración en pacientes con insuficiencia renal, sobre todo en cuadros moderados o severos (CLcr menor a 60 ml/minuto).
– [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El dimenhidrinato se metaboliza intensamente por metabolismo hepático. En caso de insuficiencia hepática podría producirse un aumento de la concentración plasmática, con el consiguiente riesgo de efectos adversos. Puede ser necesario un reajuste posológico en estos pacientes según el grado de funcionalidad hepática.
– Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Debido a los efectos anticolinérgicos del dimenhidrinato, se podría producir un agravamiento de estos cuadros, por lo que se recomienda extremar las precauciones y suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento.
– Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. Según algunos autores, los antihistamínicos H1 podrían disminuir el volumen de las secreciones bronquiales, aumentando su viscosidad, debido a sus efectos anticolinérgicos, por lo que podrían agravar estos cuadros. Sin embargo, no existen demasiadas evidencias clínicas, a pesar de lo cuál, se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes. Por regla general, no se recomienda su utilización en pacientes con crisis asmáticas (Véase Contraindicaciones).
– [EPILEPSIA]. Se debe tener precaución en pacientes epilépticos, ya que los antihistamínicos se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas, por lo que podrían disminuir el umbral de convulsiones.
– [APENDICITIS]. Debido a sus efectos antieméticos, podría interferir con el diagnóstico de la apendicitis. Se recomienda descartar previamente la presencia de apendicitis en pacientes con vómitos de origen desconocido.
– Ototoxicidad. El dimenhidrinato puede ejercer un efecto beneficioso en caso de vértigos, tinnitus y mareos, por lo que podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos como los aminoglucósidos parenterales, carboplatino, cisplatino, cloroquina y eritromicina entre otros.
– Fotosensibilidad. El dimenhidrinato podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el Sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.
– Temperaturas extremas. Los antihistamínicos H1 podrían agravar el síndrome de agotamiento-deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda a aquellos pacientes en tratamiento con estos medicamentos evitar la exposición a temperaturas muy altas, sobre todo en caso de niños pequeños, ancianos o personas con enfermedades crónicas graves. También es aconsejable seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.

Advertencias sobre excipientes:

– Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido exacto en sodio, se recomienda revisar la composición. Las formas farmacéuticas orales y parenterales con cantidades de sodio superiores a 1 mmol (23 mg)/dosis máxima diaria deberán usarse con precaución en pacientes con o con dietas pobres en sodio.

– Administrar cuando aparezcan los síntomas, junto con alimentos para reducir las molestias gástricas. En personas sensibles, podría administrarse 1-2 h antes del viaje.
– Podrá repetirse la administración durante el viaje, siempre y cuando se respeten los intervalos entre dosis y no se supere la dosis máxima recomendada.
– Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
– No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que se automediquen con productos con dimenhidrinato sin consultarlo con un médico.
– Se aconseja no tomar el Sol durante el tratamiento.
– Se deben notificar al médico cualquier patología crónica que presente el paciente antes de iniciar el tratamiento.
– Se debe evitar la exposición a temperaturas extremas durante la utilización de este medicamento, manteniéndose en un ambiente fresco, hidratándose adecuadamente.