NORMOGRIP 500-4-10 MG 14 CAPSULAS (AL-PVCD-PVC)

1. Qué es normogrip cápsulas duras y para qué se utiliza

Normogrip capsulas duras es una asociación de paracetamol (analgésico que disminuye el dolor y la fiebre), clorfenamina (antihistamínico que alivia la secreción nasal) y fenilefrina (que actúa reduciendo la congestión nasal).

Este medicamento está indicado para el alivio de los síntomas de los procesos catarrales o gripales que cursen con dolor (leve o moderado), fiebre, congestión y secreción nasal en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Debe consultar al médico si empeora o si no mejora o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor durante más de 5 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar normogrip cápsulas duras

No tome normogrip cápsulas duras

– Si es alérgico (hipersensible) al paracetamol, a la fenilefrina, a la clorfenamina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (incluidos en la sección 6)

– Si tiene la tensión alta (hipertensión arterial).

– Si padece enfermedad del tiroides (hipertiroidismo).

– Si padece alguna enfermedad del hígado o riñón grave.

– Si padece alguna enfermedad grave del corazón o las arterias (como enfermedad coronaria grave o angina de pecho).

– Si padece diabetes mellitus.

– Si padece taquicardia (latidos del corazón rápidos).

– Si está en tratamiento con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (como pueden ser algunos medicamentos antidepresivos, o medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson).

– Si está en tratamiento con medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para el tratamiento del asma, o medicamentos para acelerar la frecuencia de los latidos del corazón).

– Si está en tratamiento con medicamentos betabloqueantes (medicamentos para el corazón o para tratar enfermedades de las arterias) (ver: Toma de normogrip cápsulas duras con otros medicamentos).

– Si tiene glaucoma (elevación de la presión ocular).

– Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar normogrip cápsulas duras.

No tome más cantidad de medicamento que la recomendada en la sección 3 (Cómo tomar normogrip cápsulas duras).

Los alcohólicos crónicos deberán tener la precaución de no tomar más de 2 g de paracetamol (4 cápsulas de normogrip cápsulas duras).

Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que las dosis altas pueden dar lugar a daño en el hígado. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al médico.

Deben consultar al médico antes de tomar este medicamento:

– Los pacientes con enfermedades del riñón, del hígado, del corazón o del pulmón y los pacientes con anemia.

– Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.

– Los pacientes sensibles (alérgicos) a un antihistamínico, porque pueden ser sensibles a otros antihistamínicos (como la clorfenamina).

– Los pacientes que estén en tratamiento con medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma bronquial, latidos del corazón muy lentos, hipotensión, arteriosclerosis cerebral, inflamación del páncreas (pancreatitis), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrucción píloroduodenal (entre el estómago y el intestino), enfermedades del tiroides, pacientes sensibles a los efectos sedantes de algunos medicamentos.

– Si está en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o medicamentos con efecto similar y le aparecen problemas gastrointestinales, debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente a un médico, porque se le podría producir íleo paralítico (detención de los movimientos normales de una parte del intestino).

Niños y adolescentes

Los menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.) comunique a su médico que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Toma de normogrip cápsulas duras con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o separar la administración un mínimo de 15 días o la interrupción del tratamiento:

– Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras

hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).

– Medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniazida, rifampicina).

– Medicamentos para tratar las convulsiones y la depresión (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes.

– Medicamento para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales

(acenocumarol, warfarina).

– Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida, u otros diuréticos) y otros diuréticos que producen pérdida de potasio (como diuréticos para tratar la hipertensión u otros).

– Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos (metoclopramida y

domperidona).

– Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona).

– Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas) (Propranolol).

– Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina).

– Medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades (inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)). Se debe separar la administración de normogrip capsulas duras un mínimo de 15 días después de terminar el tratamiento.

– Medicamentos utilizados para tratar la migraña; medicamentos que se toman para el parto; medicamentos que se toman para tratar la tensión arterial u otras enfermedades (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).

– Bloqueantes alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol (utilizados para el corazón o para tratar enfermedades de las arterias).

– Medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos).

– Medicamentos anestésicos generales.

– Antihipertensivos (medicamentos para bajar la tensión).

– Medicamentos utilizados para el corazón como son los glucósidos cardiacos y antiarrítmicos.

– Medicamentos que contienen hormonas tiroideas (se utilizan para tratar enfermedades del tiroides).

– Medicamentos utilizados para enfermedades del corazón o enfermedades de la digestión (atropina sulfato).

– Medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (como los empleados para el insomnio o la ansiedad).

– Medicamentos ototóxicos (que tienen como efecto adverso que dañan al oído).

– Medicamentos fotosensibilizantes (que como efecto adverso, producen alergia a la luz).

Toma de normogrip capsulas duras con los alimentos y bebidas

Mientras esté en tratamiento con este medicamento no debe tomar bebidas alcohólicas, porque le puede potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.

Además la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor,… al día) puede provocar daño en el hígado.

En alcohólicos crónicos, se debe tener la precaución de no tomar más de 4 cápsulas de normogrip cápsulas duras al día (2 g de paracetamol) repartidas en varias tomas.

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo a no ser que su médico considere que es estrictamente necesario.

Este medicamento no se puede utilizar durante el periodo de lactancia, porque puede producir efectos adversos en el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota estos efectos evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo normogrip capsulas duras

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis habitual es de 1 cápsula cada 6 u 8 horas (3 o 4 cápsulas al día). La dosis máxima diaria será de 6 cápsulas.

No tomar más de 3 gramos de paracetamol en 24 horas.

Pacientes con enfermedades del hígado o riñón: Deben consultar a su médico.(Ver sección 2 (Qué necesita saber antes de tomar este medicamento).

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Uso en niños menores de 12 años:

Los menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.

Uso enpersonas de edad avanzada:

Las personas de edad avanzada no deben utilizar este medicamento sin consultar con el médico porque les pueden afectar especialmente algunos efectos adversos del medicamento como la aparición de latidos del corazón lentos (bradicardia) o la reducción del caudal cardiaco, por el contenido de fenilefrina y clorfenamina. También es más probable que puedan presentar efectos adversos como sedación, confusión, hipotensión o excitación, y pueden ser más sensibles a efectos como sequedad de boca y retención urinaria.

Forma de administración

Este medicamento se toma por vía oral.

Se tomará 1 cápsula con un poco de líquido, preferiblemente medio vaso de agua.

La toma de este medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse el tratamiento.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Si toma más normogrip cápsulas duras del que debe

Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico:

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. Ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser síntoma de tensión alta), convulsiones, insomnio (o somnolencia intensa), torpeza, sensación de desmayo, inestabilidad, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia; psicosis con alucinaciones (esto último sobretodo en niños). Sequedad de boca, nariz o garganta. Efectos como tensión alta, arritmias (latidos rápidos o irregulares), palpitaciones, reducción de la producción de orina. Acidosis metabólica (disminución de la reserva alcalina de la sangre). En uso prolongado se puede producir depleción de volumen plasmático (disminución del volumen de sangre).

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma de la sobredosis del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el periodo de uso de paracetamol, fenilefrina y clorfenamina, se han comunicado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:

– Los efectos adversos que pueden aparecer más frecuentemente son:

Ligera somnolencia, mareo, debilidad muscular: estos efectos adversos pueden desaparecer tras 2-3 días de tratamiento. Dificultad en los movimientos de la cara, torpeza, temblor, alteraciones en las sensaciones y hormigueos, sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones del gusto o del olfato, molestias gastrointestinales (que pueden disminuir si se administra el medicamento junto con alimentos), náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, retención de la orina, sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, sudoración, visión borrosa u otros trastornos de la visión.

– Los efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia (raros) son:

Malestar, bajada de la tensión (hipotensión) y aumento de los niveles de transaminasas en sangre. Infarto de miocardio, arritmia ventricular (latidos irregulares del corazón), edema pulmonar (aumento del volumen de líquido en los pulmones) y hemorragia cerebral (a dosis elevadas o en pacientes sensibles).

Excitación nerviosa (generalmente con dosis altas y más frecuentemente en ancianos y niños), que puede incluir síntomas como: inquietud, insomnio, nerviosismo e incluso convulsiones. Otros efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia son: tensión en el pecho, ruidos en los pulmones, latidos del corazón rápidos o irregulares (generalmente con sobredosis), trastornos del hígado (que se pueden presentar con dolor de estómago o vientre, orina oscura u otros síntomas), reacción alérgica, reacciones de hipersensibilidad graves (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad respiratoria, etc.),

fotosensibilidad (sensibilización a la luz del sol), sensibilidad cruzada (alergia) con medicamentos relacionados con la clorfenamina. Alteraciones sanguíneas (cambios en la fórmula de las células de la sangre, como agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio; bajada o subida de tensión, edema (hinchazón), alteraciones en los oídos, impotencia, alteraciones menstruales.

– Los efectos adversos que pueden aparecer con muy poca frecuencia (muy raros) son:

Enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre).

Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel

El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

– Los efectos adversos cuya frecuencia de aparición no es conocida, son: Ansiedad, irritabilidad, debilidad, subida de la tensión arterial (hipertensión, generalmente con dosis elevadas y en pacientes sensibles), dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión), latidos del corazón muy lentos (bradicardia grave), reducción del calibre de los vasos sanguíneos (vasoconstricción periférica), reducción del rendimiento del corazón que afecta especialmente a ancianos y pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible producción o agravamiento de una enfermedad cardiaca, retención urinaria, palidez, vello erizado, subida de azúcar en sangre (hiperglucemia), bajada de potasio en la sangre, acidosis metabólica (alteración del metabolismo), frío en las extremidades (piernas o brazos), rubor, sensación de desmayo (hipotensión). Con dosis elevadas se pueden producir: vómitos, palpitaciones, estados psicóticos con alucinaciones; en uso prolongado se puede producir disminución del volumen de sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de normogrip cápsulas duras

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Blister Aluminio/PVC: Conservar por debajo de 30ºC

Blister Aluminio /PVDC-PE y Aluminio /PVC-PVDC : No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster (después de “CAD”). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Normogrip cápsulas

– Los principios activos son paracetamol 500 mg, fenilefrina hidrocloruro 10 mg (equivalentes a 8,21 mg de fenilefrina) y clorfenamina maleato 4 mg (equivalentes a 2,8 mg de clorfenamina).

– Los demás componentes son: almidon de maíz pregelatinizado,acido esteárico y povidona.

La cápsula de gelatina está compuesta por: gelatina, dióxido de titanio (E-171), índigo carmín (E-132) y amarillo de quinoleína (E-104).

Aspecto del producto y contenido del envase

Normogrip cápsulas duras se presenta en envase que contienen 14 cápsulas.

Debido a su contenido en paracetamol se debe evaluar la relación beneficio/riesgo, evitando tratamientos prolongados, en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción hepática (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos).

Se debe evaluar la relación beneficio/riesgo en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito reacciones broncoespásmicas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en menos del 5% de los ensayados.

Se requiere evaluar la relación beneficio/riesgo en las siguientes situaciones: enfermedades renales o pulmonares, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello vesical, predisposición a retención urinaria, asma bronquial, enfermedades cardiovasculares como bradicardia, hipotensión ortostática idiopática, arterioesclerosis cerebral, pancreatitis, úlcera péptica estenosante, obstrucción píloroduodenal, anemia, enfermedades del tiroides, pacientes sensibles a efectos sedativos y pacientes epilépticos, ya que se pueden afectar o producirse interacciones con fármacos que las traten.

El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a cuadros de intoxicación (ver sección 4.9). Es por eso que se debe evitar el uso simultáneo de este medicamento con otros que contengan paracetamol. No se excederá la dosis máxima de paracetamol de 3 g al día teniendo en cuenta el contenido del mismo de todos los medicamentos que utiliza.

Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol.

Se han producido comunicaciones de casos de hepatotoxicidad con dosis diarias de paracetamol inferiores a 4 gramos.

Los pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o maprotilina u otros medicamentos con acción anticolinérgica, con clorfenamina deberán comunicar lo antes posible, si los padecen, la aparición de problemas gastrointestinales, ya que podría producirse íleo paralítico.

Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que, con el uso concomitante de ambos, se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponiblidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.

Se puede producir sensibilidad cruzada; los pacientes que no toleran un antihistamínico, también pueden no tolerar otros antihistamínicos.

Debido al riesgo de depresión del SNC se debe advertir al paciente que evite el consumo de bebidas alcohólicas o ingestión de depresores del SNC (barbitúricos o tranquilizantes) conjuntamente con el medicamento.

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor,…- al día) puede provocar daño hepático.

En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g (4 cápsulas) al día de paracetamol.

Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásmicas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en menos del 5% de los ensayados.

No exceder la dosis recomendada.

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Población pediátrica: Debido a su dosis en paracetamol está contraindicado en menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada: Por el contenido en fenilefrina y clorfenamina debe administrarse con precaución en estos pacientes. Estos pacientes pueden ser más susceptibles a padecer efectos adversos anticolinérgicos y estimulantes del SNC incluso a la dosis usual para adultos. Si estos efectos son continuos o graves, puede ser necesario interrumpir el tratamiento. .