QUÉ ES GALIUM-HEEL S GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN Y CÓMO ESTÁ AUTORIZADO

Según su prospecto, Galium-Heel S Gotas orales en solución es un medicamento homeopático sin indicaciones terapéuticas aprobadas. Está autorizado mediante registro simplificado especial, en el que se garantiza su calidad farmacéutica y su inocuidad, sin que sea necesario presentar datos de eficacia (Directiva 2001/83/CE).

Por este motivo, el prospecto no atribuye al producto ninguna indicación, beneficio ni mecanismo de acción. Consulte con un profesional sanitario para su utilización y acuda al médico si los síntomas persisten.

COMPOSICIÓN DE GALIUM-HEEL S GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN

Cada 10 gotas (0,5 ml) contienen como principios activos: Galium aparine D4 20 mg, Sedum acre D4 25 mg, Sempervivum tectorum ssp. tectorum D4 25 mg, Clematis D4 25 mg, Thuja D4 25 mg, Caltha palustris D4 25 mg, Ononis spinosa D4 25 mg, Juniperus communis D4 25 mg, Hedera helix D4 25 mg, Betula alba D4 25 mg, Echinacea angustifolia D5 25 mg, Calcium fluoratum D8 25 mg, Phosphorus D8 25 mg, Aurum metallicum D10 25 mg, Argentum metallicum D8 25 mg, Apis mellifica D12 25 mg, Acidum nitricum D6 25 mg, Urtica urens D4 10 mg.

Los demás componentes (excipientes) son: etanol 35% V/V y lactosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Galium-Heel S gotas orales en solución es una solución transparente e incolora. Se presenta en caja de cartón con un envase de vidrio de 30 ml, con cierre de polipropileno y cuentagotas de polietileno.

ADVERTENCIAS SOBRE LOS EXCIPIENTES

CÓMO TOMAR GALIUM-HEEL S GOTAS ORALES

Vía oral. Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico. Este medicamento debe tomarse separado de las comidas. Para los niños es posible añadir las gotas a una pequeña cantidad de agua.

Dosificación estándar:

Dosificación aguda o inicial: la misma cantidad de gotas según la edad, cada media a una hora, hasta un máximo de 12 veces al día, continuando después con la dosis estándar. No se han realizado estudios que avalen la posología pediátrica.

• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

ANTES DE TOMAR GALIUM-HEEL S GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galium-Heel S Gotas orales en solución.

Otros medicamentos y Galium-Heel S Gotas orales en solución

No se han descrito interacciones con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren prescripción médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es).

CONSERVACIÓN DE GALIUM-HEEL S GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN

• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Una vez abierto el envase, utilizar antes de 6 meses.
• No utilice este medicamento si observa que el precinto de seguridad está roto, dañado o no existe.
• No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Heel España, S.A.U.
Calle Madroño, s/n
28770 Colmenar Viejo (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Baden-Baden (Alemania)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2023.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), www.aemps.gob.es.